« Предыдущий выпуск | Архив | Следующий выпуск »
*******************************************************************
* П Р О Б Л Е М Ы Х И М И Ч Е С К О Й Б Е З О П А С Н О С Т И *
*******************************************************************
**** Х И М И Я * И * Ж И З Н Ь ***************
*******************************************************************
** Сообщение UCS-INFO.683, 8 января 2001 г. *
*******************************************************************
Химия или жизнь?
БОЙСЯ ДОБАВОК, ВРЕД ПРИНОСЯЩИХ
С 19 по 21 декабря в Москве прошла конференция «Эффективность
применения биологически активных добавок (БАД) в различных областях
медицины», на которой БАДы пытались приривнять к лекарственным
средствам. Похоже, такой же позиции придерживается и Минздрав РФ,
издавший недавно приказ «О биологически активных веществах». Это
может узаконить процесс лечения БАДами, который процветает в
последние годы. Однако такое лечение совсем не безобидно.
Свои среди чужих
Случай из жизни: тяжелобольному, только что перенесшему инсульт,
врач настоятельно рекомендует дорогой суперпрепарат. Родственники
едут за ним на другой конец города — лекарство оказывается пищевой
добавкой, содержащей банальный набор витаминов. Нередко БАД назначают
себе сами больные, начитавшись рекламы о «натуральных и безопасных
препаратах». Под влиянием некорректной рекламы пациенты все чаще
требуют от врачей выписать им добавки, а не вредную «химию». При
этом они редко догадываются, что говорят о пищевых продуктах (именно
таков статус у БАДов), а не о лекарствах. Если учесть, что рекламные
бюджеты компаний, торгуюших БАДами, больше, чем у крупнейших
фармацевтических корпораций, то лечение с помощью добавок будет
только прогрессировать.
Сегодня широко рекламируются добавки для лечения инфарктов,
инсультов, атеросклероза, сахарного диабета, гепатита, гипертонии и
многих других серьезнейших заболеваний. Чем это опасно? Если при
этих недугах отказаться от приема классических лекарств, то можно
существенно приблизить свой конец. При каждом из этих заболеваний есть
отработанные и проверенные схемы лечения, которые могуг продлевать жизнь.
Это доказано в очень масштабных исследованиях. БАДы подобных испытаний
не проходили. И в лучшем случае их эффективность обосновывают или
теоретически, или миниатюрными исследованиями, которые ничего не
доказывают.
Более того, в составе добавок есть компоненты, которые могут
оказывать даже негативное действие. Например, большие дозы витамина
С подозревают в том, что они не замедляют, а ускоряют развитие
атеросклероза. Витамин Е и бета-каротин, которые тоже рекомендуют
сердечникам после инфарктов, это делают точно.
«Тайный приказ»
И вот на таком «благополучном» фоне Минздрав РФ принимает решение,
которое может усилить позиции добавок в их «войне» против лекарств.
Не так давно министр здравоохранения подписал приказ «О биологически
активных веществах». Новый документ приказывает «департаменту
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники осуществлять с 01.12.2000
государственную регистрацию, контроль качества и сертификацию
биологически активных вешеств, применяемых для профилактики, диагностики
и лечения болезней, предотвращения беременности в соответствии с
требованиями, предъявляемыми к лекарственным средствам».
Мы тшетно попытались выяснить суть этого приказа у двух
высокопоставленных чиновников Минздрава. Один честно назвал приказ
галиматьей, второй долго разговаривал с нами, уводя как можно дальше
от сути документа. При этом он не опроверг и не подтвердил наши
предположения. Первое противоречие, которое мы обнаружили в приказе,
заключается в том, что вместо термина «БАД» используется термин
«биологически активные вещества» (БАВ). Благодаря этому приказ можно
трактовать по-разному. Если понимать под БАВами активные вещества, из
которых сделаны сами БАДы, то речь идет о регистрации не самих добавок,
а субстанций, из которых они сделаны. При таком подходе ничего
не меняется: производители добавок будут приписывать своим препаратам
результаты испытаний, проведенных для их компонентов. А это некорректно:
активное вещество в составе препарата и в окружении других компонентов
(как правило, БАДы включают множество активных веществ) часто ведет
себя совсем не так, как в одиночку.
Если же БАВы приравнять к БАДам, а федеральный закон «О качестве
и безопасности пишевых продуктов» это позволяет, то возможно развитие
событий по двум вариантам.
Вариант первый
БАДы приобретают особый промежуточный статус, приближаюший их к
лекарствам (пока они являются пищевыми продуктами). Благодаря этому
добавки смогут официально рекламировать свои лечебные эффекты,
продолжая вытеснять лекарства. При этом совершенно очевидно, что
клинические испытания таких добавок если и будут проводиться, то только
по «облегченной» форме: на небольшом количестве пациентов, без жесткого
медицинского протокола и этической экспертизы. Специалистам понятно, что
такие «декоративные» испытания никакой эффективности не доказывают.
Собственно говоря, похожие исследования некоторые БАДы проходят и
сейчас. Но после введения нового порядка это позволит тем, кто торгует
БАДами, приравнять свой товар к лекарствам на законной основе. Что,
кстати, и произошло на закончившейся вчера конференции.
Второй вариант
БАДы будут перерегистрированы в качестве лекарств. Естественно, для
этого понадобятся полноценные клинические испытания и высокие стандарты
производства, обязательные для лекарств. Но совершенно очевидно, что
этот вариант не пройдет: большинство добавок такого экзамена не выдержит
и будет вынуждено сойти с дистанции.
Такое развитие событий кажется нам оптимальным. Тем более что нечто
похожее существовало и раньше. В нашей фармакопее не было добавок, но
существовало множество лекарств, которые по своему составу
соответствовали многим современным БАДам. Так были зарегистрированы и
витаминно-минеральные комплексы, и препараты из растительного сырья.
Однако путаница возникла в начале 90-х годов, когда похожие
препараты стали регистрировать в России как БАДы. В США такая практика
сушествует давно, и там она породила массу проблем. Из-за широкого и
бесконтрольного применения добавок в Америке регистрируется масса
побочных действий, вплоть до смертельных случаев. Стоит ли нам повторять
их ошибки?
А.Мельников, «Известия», 22 декабря 2000 года