*******************************************************************
* П Р О Б Л Е М Ы Х И М И Ч Е С К О Й Б Е З О П А С Н О С Т И *
*******************************************************************
**** Х И М И Я * И * Ж И З Н Ь ***************
*******************************************************************
** Сообщение UCS-INFO.1076, 7 ноября 2003 г. *
*******************************************************************
Лекарства и врачи
НИЖНИЙ НОВГОРОД: МЕДИЦИНСКИЙ САМООТЧЕТ
ЛЕКАРСТВА
Осторожно: лекарственное средство!
Бизнес, связанный с производством и реализацией фальсифицированных
лекарственных средств в России, — третий по доходности. Этот бизнес
становится все более криминальным и ставит под угрозу национальную
безопасность страны. Его оборот сравним с оборотом наркотиков и оружия,
и составляет около 700 миллионов долларов. Это практически 15 процентов
всего российского оборота рынка лекарственных средств, в розничной
торговле он выше процентов на тридцать. В Нижегородской области на
страже фармбезопасности стоит Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств, который возглавляет Ирина СПИЦКАЯ.
— Ирина Вячеславовна, ваше учреждение известно с 2001 года. Разве
необходимость в его создании появилась только недавно?
— До 2001 года мы существовали в рамках лаборатории контроля качества,
которой принадлежала лишь часть наших нынешних полномочий. Зато после
получения государственных аттестатов аккредитации Нижегородский областной
центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств стал
официальной организацией на нижегородском рынке, обладающей правом
самостоятельной выдачи сертификатов. С тех пор у нас была проведена
полная реструктуризация, создано несколько отделов: специально оснащенная
лаборатория, инспекционный отдел для проверки и контроля всех субъектов
фармацевтического рынка на территории области, информационно-аналитический
отдел и отдел сертификации. Последний, кстати, в настоящее время также
реорганизуется в связи с созданием окружного центра сертификации города
Нижнего Новгорода, которому переданы его функции. Идея разграничения
разрешительных и инспекционных полномочий принадлежит именно нам.
В настоящее время у нас работают 56 сотрудников — в основном провизоры
и химики-аналитики. Это высококвалифицированные специалисты, часть из
которых прошли обучение в системе Госстандарта РФ и внесены в регистр
специалистов Госстандарта. Все руководство имеет не одно высшее образование.
Сотрудники постоянно проходят подготовку и переподготовку на базе ведущих
высших учебных заведений страны, техническую учебу по контролю качества
продукции. К себе мы часто приглашаем технологов отечественных производств,
приезжают и консультанты иностранных компаний, курирующие вопросы
качества и сертификации.
— Что вы считаете основными результатами своей работы?
— Мы создали саму систему сертификации лекарственных средств в
Нижегородской области. Нашими программистами были написаны уникальные
программы, позволяющие контролировать ввоз лекарственных средств на
территорию области и препятствовать поступлению на фармацевтический рынок
контрафактной продукции. Специалистами отдела инспекционного контроля
регулярно проводятся различные виды проверок аптечной сети всех форм
собственности. Благодаря нашей работе нижегородцы хотя бы как-то защищены
от недоброкачественных лекарств.
— Насколько серьезно сейчас стоит вопрос о фальсификации, с какими ее
формами приходится сталкиваться?
— В настоящее время эксперты оценивают оборот фальсифицированных
лекарственных средств в Российской Федерации в размере 3 миллиардов рублей,
что составляет от 7 до 10 процентов от общего оборота рынка. Подделки
лекарственных средств бывают разные: от грубых кустарно-производственных,
поддающихся идентификации простым невооруженным глазом до совершенных,
произведенных на дорогостоящем высокотехнологичном оборудовании.
Последние отличаются от подлинных препаратов незначительными штрихами,
которые часто не предусматривает нормативная документация.
Нужно отметить, что самый элементарный и весьма эффективный способ
выявления недоброкачественной продукции — проведение испытаний по
показателям «описание», «упаковка», «маркировка» на соответствие
требованиям нормативной документации и экспертиза сопроводительных
документов (сертификата соответствия, протокола анализа, паспорта
производителя). При поступлении лекарственных средств на территорию
области продукция не может быть допущена к реализации без предварительного
контроля, который осуществляют специалисты нашего Центра. В результате
проведения такого контроля ежемесячно около одного процента ввезенной
продукции бракуется. А это не десять и не сто упаковок, а 100 тысяч и
больше.
Если мы точно уверены, что перед нами фальсификат, о чем получена
информация из департамента государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники и подтверждение от
фирмы-производителя, тогда партия просто изымается из оборота и
уничтожается. Если же возникают иные сомнения в качестве продукции
(например, получены жалобы от населения или клиник), мы направляем препарат
в Институт государственного контроля для дальнейшего исследования.
Центр не обладает карательными полномочиями. Мы только констатируем
факт выявления фальсифицированного препарата и передаем эту информацию в
департамент госконтроля и фармацевтическую инспекцию Министерства
здравоохранения РФ и в правоохранительные органы, которые уже разбираются
с тем производителем, под чьей маркой выпущен фальсификат. За первый
квартал 2003 года нами было выявлено 23 серии фальсифицированных
лекарственных средств, продаваемых на территории нашей области. По
сравнению с прошлым годом эта цифра выросла вдвое, поскольку в течение
всего 2002 года зафиксировано 39 случаев фальсификации. Недавно прошла
плановая инспекторская проверка сети аптек — в трех из них обнаружилось
по два-три фальсифицированных препарата.
— А какие препараты подделываются чаще всего?
— Конечно, наиболее известные, раскрученные бренды: сумамед, но-шпа,
эссенциале-форте, трихопол, валокордин, супрастин, тавегил, нистатин и
многие другие. По информации иностранных компаний, выпускающих названные
препараты, при анализе фармацевтического рынка объемы реализованной на
территории России продукции в несколько раз превосходят реальные объемы
произведенной продукции.
- Насколько велик вред, наносимый поддельными лекарствами?
- Сказать что-либо определенное о его воздействии на организм невозможно.
Ведь никто же по отношению к фальсификату не проводит того комплекса
клинических исследований, который предшествует созданию любого нового
лекарственного препарата. Случаев летального исхода от применения
фальсифицированных препаратов на территории страны неизвестно, но за
рубежом такая статистика существует. О реальном вреде подделок можно
только догадываться. К примеру, довольно часто у нас подделывают клафоран -
это весьма дорогой антибиотик широкого спектра действия, который
используется в основном в стационарных условиях, в том числе в
реанимационных отделениях после проведения сложных операций. Представляете,
насколько опасно может быть использование подделки, когда речь идет о
жизни и смерти!
Случается, что контрафактные лекарства оказываются просто пустышкой,
как часто бывает с пентальгином или нистатином, или действующее вещество
содержится в ограниченном количестве. Тогда пациент или вовсе не получает
эффекта, или не будет пройден назначенный курс лечения. Нельзя забывать
и о том, что при нынешнем состоянии здоровья населения лекарства являются
таким же предметом первой необходимости, как продукты питания. А некоторым
даже приходится делать выбор, на что потратить деньги: на еду или на
лекарство.
Проведение анализа фальсифицированного средства в соответствии с
нормативной документацией в лабораторных условиях практически не
представляется возможным. При проведении химической реакции мы можем лишь
констатировать количественные отличия действующего вещества, но мы не
знаем, какие вспомогательные средства и наполнители использовались при
производстве лекарства.
— Что необходимо знать обычному покупателю лекарств ?
— Прежде всего, не гнаться за дешевизной. Нужно всегда сомневаться в
качестве продукции, цена которой на 20-40 процентов ниже средней по городу.
Разница в цене в 5-10 процентов не должна пугать: возможно, аптека за счет
своей прибыли имеет возможность предоставлять покупателям скидки. Если же
сомнение в качестве лекарства все-таки возникло, необходимо в первую
очередь обратиться в аптеку, которая должна разобраться в сути вопроса, а
затем позвонить нам. У нас существует телефон горячей линии: 66-76-27.
С жалобами населения работает начальник инспекционного отдела Людмила
Петровна Охотникова. Ряд случаев выявления фальсификатов происходит именно
по обращениям потребителей.
— Так кто же несет ответственность за качество лекарственных средств?
— Аптека — конечное звено продажи лекарственных средств. Поэтому она
должна жестко контролировать приемку товара и работать с крупными
известными дистрибьюторами, которые имеют прямые контракты с
производителями. Так называемых национальных дистрибьюторов в России
порядка десяти, и все они представлены на территории Нижегородской области.
Были среди дистрибьюторов и отрицательные герои, многих из которых не
существует сегодня на фармацевтическом рынке.
Но дистрибьюторов не всегда можно обвинять — часто происходит вброс
фальсификата в уже ввезенную и прошедшую соответствующий контроль партию
товара. В итоге добросовестные поставщики несут большие убытки, так как
вынуждены осуществлять возврат этой серии лекарственного средства из
оборота и проводить уничтожение всей партии. Дистрибьютор, конечно, не
застрахован от ввоза фальсификата. Другое дело — отношение к этому.
Некоторые компании, уклоняясь от проверок, начинают реализацию, не проходя
у нас контроля качества, в то время как национальные дистрибьюторы
сотрудничают с нами, тщательно исполняя предписания.
— Что сегодня представляет собой законодательство в области
фармацевтической деятельности?
— Главным последним событием здесь стало появление новых правил
сертификации, принятых постановлением Госстандарта РФ и утвержденных
Минюстом, которые вступили в силу с 15 декабря 2002 года. Продолжает
действовать «Закон о лекарственных средствах» No 86-ФЗ, различные ОСТы
по розничной и оптовой торговле лекарственными средствами, на территории
области действуют местные нормативные акты. Одна из основных причин
интенсивной законодательной деятельности в этой области — защита здоровья
населения и национальная безопасность страны, а отсюда высокие требования
к производителям и дистрибьюторам.
Г.Козина, «Нижегородский предприниматель» No 4/2003г.
Информационно-аналитический журнал
ВРАЧИ
Здоровье нации — в руках профессионалов
Евгений ПЕТРОВ, главный врач ФГУ «Центр государственного
санитарно-эпидемиологического надзора в Нижегородской области»
Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения всегда являлось
одним из факторов национальной безопасности. Это актуально особенно сейчас,
когда во всем мире резко обострилось ситуация с терроризмом, в том числе
и биологическим, а инфекции, до недавнего времени считавшиеся
ликвидированными, вновь заявляют о себе, появляются новые, ранее
неизвестные, смертельно опасные для людей. Евгений Петров, главный врач
ФГУ «Центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора в
Нижегородской области», считает, что в этих условиях особое значение имеет
качество и эффективность проведения санитарно-противоэпидемических
мероприятий.
— Минувший год для санитарно-эпидемиологической службы области был
нерядовым по целому ряду причин. Во-первых, 15 сентября 2002 года
исполнилось 80 лет создания государственной санитарно-эпидемиологической
службы Российской Федерации. Этот юбилей был достойно отмечен во всех
городах и районах Нижегородчины, а заключительное торжественное собрание,
состоявшееся в Кремлевском концертном зале, подтвердило востребованность
этой службы для общества.
Во-вторых, 2002 год знаменателен и тем, что впервые в нашей области
был принят Закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения
Нижегородской области». Этот документ очень важен для развития
регионального санитарного законодательства.
Нами начата серьезная организационная перестройка практики применения
мер административного воздействия к нарушителям санитарно-эпидемиологических
норм и правил в связи с принятием Закона «Кодекс Российской Федерации об
административных правонарушениях» от 30.12.01.
И наконец, 2002 год был связан с началом реальной реорганизации
госсанэпидслужбы в соответствии с концепциями ее развития как в РФ, так и
на территории Нижегородской области. В частности, создан и начал работать
первый межрайонный центр Госсанэпиднадзора на базе Шахунского ЦГСЭН с
присоединением к нему в качестве филиалов ЦГСЭНа в Тонкинском, Тоншаевском
и Шарангском районах.
Состояние здоровья населения неразрывно связано с состоянием среды
обитания человека. Установление этой взаимосвязи с определением приоритетных
мероприятий по оздоровлению окружающей среды осуществляется в рамках ведения
социально-гигиенического мониторинга.
К сожалению, в Нижегородской области, как и в Российской Федерации в
целом, отмечаются неблагоприятные тенденции в состоянии здоровья населения,
особенно детей и подростков. Резко обозначился процесс депопуляции с
устойчивым превышением числа смертей над рождением. По прогнозу Госкомстата
такое положение сохранится до 2015 года. Причин этого много, главная из
них — неблагоприятное социально-экономическое положение в стране. Многим
пока из-за недостатка денежных средств недоступны полноценное питание и
необходимое лечение. В такой ситуации тем более важно делать все возможное
по поддержанию благоприятной санитарно-эпидемиологической обстановки.
Можно сказать, что нам в прошедшем году это удалось. Например, качество
питьевой воды, подаваемой населению водопроводами, соответствует
среднероссийским показателям, а по сравнению с 2001 годом даже несколько
улучшилось. В частности, процент не отвечающих нормативам проб по
микробиологическим показателям снизился с 7,6 процента в 2001 году до
6,7 процента в 2002 году.
Качество продуктов питания по критериям санитарно-химической
безопасности несколько улучшилось. Процент неудовлетворительных результатов
исследования снизился в прошлом году до 4,5 процента (в 2001 году — 5,3
процента).
Нашей службе удалось добиться сохранения уровня профессиональной
заболеваемости трудящихся на уровне, соответствующем среднероссийскому
показателю, который составил 2,2 процента на 10 000 работающих.
Спокойной остается радиационная обстановка в области. Традиционно
успешно проведена летняя оздоровительная кампания. В 2002 году оздоровлено
335 тысяч детей, или 78,7 процента от общего числа учащихся.
В результате проведенных организационных и профилактических мероприятий
в 2002 году снизилась заболеваемость населения по группе инфекций,
управляемых средствами специфической профилактики. Значительно улучшилась
ситуация по заболеваемости острыми кишечными инфекциями, особенно острой
дизентерией.
Хочется верить, что благодаря совместным действиям всех заинтересованных
министерств, ведомств, предпринимателей нам удастся закрепить и развить
положительные тенденции и в этом году, добиться новых успехов на пути
достижения санитарно-эпидемиологического благополучия нижегородцев.
Н.Нефедова, «Нижегородский предприниматель» No 4/2003г.
Информационно-аналитический журнал
Прислал Levashow@mail.ru, 5 ноября 2003 г.