*******************************************************************
* П Р О Б Л Е М Ы Х И М И Ч Е С К О Й Б Е З О П А С Н О С Т И *
*******************************************************************
**** Х И М И Я * И * Ж И З Н Ь ***************
*******************************************************************
** Сообщение UCS-INFO.1230, 29 сентября 2004 г. *
*******************************************************************
Лекарства
ЛЕКАРСТВА УКРАИНЫ: ПРОБЛЕМЫ КАЧЕСТВА И РЫНКА
ВОЙНА СТАНДАРТОВ: ДЕЛИМ РЫНОК ЛЕКАРСТВ
«Оккупируют» ли его импортные препараты, если с 2007 года закроются
фармзаводы?
Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского
назначения создала и подала в Кабмин проект обязательной сертификации всех
фармацевтических предприятий Украины по международному стандарту — так
называемой «Надлежащей Производственной Практики» (GMP). У фармакологов это
предложение вызвало неоднозначную реакцию. Сегодня попыталась разобраться
в тонкостях проблемы.
БЕЗ «НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ» АНТИБИОТИК НЕ СРАБОТАЕТ
Слава Богу, решили мы, значит, все наши лекарства будут выпускаться «как
в лучших домах Филадельфии»: на закрытых производствах и работе оборудования
в автоматическом режиме с контролем качества по всей цепочке — от сырья до
личной гигиены сотрудников. Не зря же и Всемирная организация
здравоохранения в начале июня специально рассматривала вопрос содействия во
внедрении правил GMP тем странам, которые этого пожелают. После чего
была выпущена «Листовка ВОЗ по GMP» для «ни разу неграмотных». В листовке
говорилось, что работа без GMP чревата.
Например, при неконтролируемом выпуске лекарств, в них может попасть
токсическая субстанция, добавленная неумышленно. Так, в Гаити в 1995-96
годах умерло более 80 детей. Их лечили от простуды и кашля сиропом, в
котором глицерин оказался с примесью диэтиленгликоля — вещества,
используемого в качестве антифриза. И никто не заметил, что оно попало
в лекарство. А если бы ввели правила GMP, то автоматы тут же заблокировали
бы линию, и выпуск был бы остановлен.
Еще хуже, если в лекарство «недоложили» действующее вещество. Антибиотики
с его недостатком не просто не излечат болезнь. Бактериям, получившим низкую
дозу антибиотика, делается своеобразная «прививка» от препарата. Они быстро
приспосабливаются, приобретают устойчивость к нему, а заодно и к другим
антибиотикам. Тогда человека никакие лекарства не вылечат.
СИТУАЦИЯ ВЗОРВАЛАСЬ НЕОЖИДАННО
На первый взгляд, требование лучшего качества и безопасности препаратов
похвально: нужно же нам когда-то выходить на международный уровень! Но
ситуация неожиданно «взорвалась»: ввести этот стандарт в нашей стране в
наше время и в такие короткие сроки практически невозможно. Так считают не
только «малые, захудалые» предприятия, которым могут быть поставлены
условия — за три года оборудовать свои цеха по последнему слову науки
и техники или умереть. Волнуются и руководители довольно преуспевающих фирм.
— Может получиться, что мы провозгласим путь в Европу, после чего
похороним отечественную фармпромышленность, — считает директор харьковской
фармкомпании «Здоровье» Александр Доровский. — Ничего нельзя делать резко.
Горбачев уже боролся с пьянством. Виноградники погубил, а пьяниц все равно
полно. Так и с заводами. Можно сделать нормальный гибкий график перехода к
новому стандарту. Сначала пропустить тех, кто сможет сделать это. А у нас
всего 4-5 предприятий, которые готовы перевести на GMP ка кой-то участок
производства. Я, например, сам хочу, так как Россия вот-вот введет
ограничение ввоза лекарств именно по GMP. Мне это интересно. Но есть старые
заводы, выпускающие из года в год «зеленку», настойки валерьяны, пустырника,
пиона… Да тот же анальгин. И рекламаций не имеют. Зачем ставить их в
безвыходное положение? Им надо помочь подняться до нужного уровня. А ведь
есть еще масса зарегистрированных непонятно каких фирм, и разбираться с
каждой лучше конкретно, в том числе и по срокам. Ведь для чего, собственно,
создан стандарт GMP? Запад ввел его для борьбы с конкурентами на внешнем
рынке. Но предприятиям, работающим только на внутренний рынок, они ни к
чему. Поэтому за границей такие фирмы не имеют предписания обязательно
работать в GMP. И никто их не закрывает. У нас же, говорят, хотят и сроки
передвинуть — не к 2007 году окончить введение стандарта, а к 2005-му!
И тут возникает вопрос: на каком этапе жесткое требование качества
плавно перетекает в жесткую конкуренцию? И перетекает ли? Дело в том, что
есть государственные стандарты, которым наши предприятия и их продукция
должны соответствовать. Никаких резонансных случаев выпуска некачественных
лекарств в Украине не зарегистрировано, не говоря уже о массовых
отравлениях. Так нужно ли ставить заводы в форс-мажорные обстоятельства
только для того, чтобы поменять один стандарт на другой. И кому это выгодно.
БЕЗ ПАНИКИ! РЕШЕНИЕ ЕЩЕ НЕ ПРИНЯТО
Перспектива безвременной кончины нашей фармпромышленности испугала, и мы
бросились в Минздрав.
— Без паники! На сегодня, согласно нормативно-правовым документам,
зарегистрированным в Минюсте, GMP является ДОБРОВОЛЬНОЙ, — заверили нас в
пресс-службе. — Проект же предлагает установить сроки внедрения GMP с
2006-го по 2010-й в зависимости от разряда лекарственных средств. Сейчас
он на общественном обсуждении — его опубликовала газета «Аптека». О введения
стандарта говорить рано — не принято еще решения о постановлении Кабмина.
Существуют и альтернативные проекты, где сроки ввода другие.
Вообще в Минздраве настрой был весьма отптимистический. Там уверены,
что из 144 фармпредприятий Украины 30 пройдут GMP. А они-то как раз и
выпускают 95% всей фармпродукции страны.
А.Хоменко, «Сегодня» (Киев), 29 июля 2004 г.
НОВЫЕ НАДЕЖДЫ
Лекарств будет больше, лекарства будут дешевле
Лекарства — по крайней мере отечественные — дорожать не будут. Более
того, в последнее время наблюдается тенденция к снижению цен. Об этом
заявила начальник областного фармацевтического управления Виктория Казакова.
Еще в начале этого года картина цен на украинскую фармацевтическую
продукцию в стране была не слишком оптимистична: цены стабильно поднимались
и в апреле-мае достигли своего пика, став выше на 7%. Импортная продукция
подорожала намного серьезнее — закупочные цены выросли практически на
четверть. Это, прежде всего, дорогостоящие лекарственные препараты, которые
завозятся к нам из Германии, Франции, Словении и Швейцарии. Учитывая, что
доля иностранного фармацевтического рынка в Украине составляет 58,6% (в
Харьковской области меньше — 53%), это не могло не повлиять на переориентацию
покупательского спроса и некоторое перераспределение рынка в сторону
отечественного производителя. В последние два месяца цены на отечественные
препараты не только не увеличиваются, но даже несколько снижаются, -
отмечает Виктория Казакова. В этих условиях импортным препаратам становится
сложно удерживать прежнюю ценовую планку.
Главная предпосылка для сохранения стабильных цен на лекарства — это
неуклонный рост производства на фармацевтических предприятиях. На этом фоне
предприятия Харькова принимают участие в социальном проекте «Доступные
лекарства», согласно которому лекарства местного производства действительно
становятся все доступнее. Проект был инициирован в третьем квартале прошлого
года и вначале распространялся только на ветеранов войны и труда — они
могли приобретать в определенных аптеках лекарства по цене харьковского
завода-изготовителя. Востребованность проекта не замедлила проявить себя:
уже за один третий квартал было обеспечено харьковскими препаратами 40 тысяч
ветеранов на общую сумму 221,6 тыс. грн. Это позволило в четвертом квартале
распространить эксперимент еще на одну категорию населения — чернобыльцев.
В результате объемы реализации возросли еще на 12%. Акция продолжалась: во
втором квартале 2004 года опыт обеспечения населения региональной
фармацевтической продукцией по ценам завода-изготовителя был распространен
на пенсионеров. А к 350-летию Харькова был приурочен новый виток программы -
она охватила все категории населения. Теперь любой житель города, не
предъявляя никаких документов, может приобрести лекарства местного
изготовления с нулевой наценкой. Таких аптек сейчас насчитывается 45, в
каждой из них имеется стенд, перечисляющий триста наименований препаратов
с фиксированной ценой.
По словам Виктории Казаковой, в планах фармуправления — распространить
этот опыт на лекарства производства не только харьковских, но и остальных
украинских заводов. Первый шаг на пути к этому — Большая Слобожанская
ярмарка, которая будет проходить на площади Свободы с нынешней субботы до
конца следующей недели. Здесь планируется разместить два фармацевтических
лотка, где продукция сорока, а то и семидесяти процентов ведущих
отечественных производителей будет продаваться по ценам
заводов-изготовителей. Это не считая трехсот наименований харьковской
фармпродукции, уже стабильно отпускающейся с нулевой наценкой.
— Сейчас государство и производители отечественной продукции обеспечили
все предпосылки для того, чтобы цены на отечественную фармпродукцию не
возрастали, — подчеркнула Виктория Сергеевна. — Это достаточно серьезный
сегмент рынка, и утрачивать его по ценовой характеристике никто не
собирается. Отечественная продукция должна быть не только физически, но и
экономически доступна. Естественно, в этой ситуации импортный заказ
тоже не может устанавливать высокие ценовые характеристики. Дистрибьюторы
импортных поставок уже начали снижать закупочные цены. Мы же, со своей
стороны, уже трижды информировали Министерство здравоохранения по поводу
несоизмеримых цен на импортные препараты.
К слову, если учесть, что почти 60% украинского фармацевтического рынка
принадлежит импортным производителям, то половина из оставшихся 40%
отечественного приходится на долю харьковских предприятий. По мнению
Виктории Казаковой, причиной этому во многом стал именно проект «Доступные
лекарства».
GMP — на каждый фармзавод
Один из важнейших обсуждаемых сейчас вопросов — переход фармацевтической
Украины на международные стандарты. Этой проблеме уже лет тридцать:
европейским сообществом так называемые правила GMP были приняты еще в 70-х
годах. Между тем до сих пор в странах СНГ не применяется международная
стандартизация. Исключение составляет лишь Украина, и то не в полной мере.
В качестве хилого аналога GSM отечественные фармацевты сейчас руководствуются
аналитико-научной документацией, регламентирующей условия качества,
производства и хранения лекарств, однако такого свода документов, который
бы четко устанавливал все фармацевтические требования, в стране нет.
По сведениям Виктории Казаковой, в настоящее время проект постановления
Кабинета Министров, согласно которому правила GMP будут в обязательном
порядке применены на всех фармацевтических предприятиях, находится в
завершительной стадии обсуждения. Дискутируются лишь сроки внедрения
международных стандартов: они варьируются от 2007 до 2009 года.
Тем временем некоторые украинские фармацевтические компании уже начали
постепенный переход к новым стандартам. Внедрить GSM на отдельно взятом
предприятии в одночасье с ложно и баснословно дорого — это десятки, а то и
сотни миллионов долларов. При этом никакой финансовой помощи извне не
предполагается, все работы осуществляются исключительно за счет внутренних
резервов предприятия. Однако, поскольку сами производители напрямую
заинтересованы в обеспечении доступности своей продукции, процесс
переоснащения идет, — отмечает Виктория Казакова. Так, в этом году
предприятие «Здоровье» ввело в эксплуатацию соответствующий международным
стандартам склад готовых лекарственных средств, карпульный участок
ампульного цеха, планируется, что до конца года здесь заработает цех по
производству готовых лекарственных средств. На предприятии «Стома» освоена
новая технологическая линия по производству аэрозольных препаратов, на
предприятии «Лекхим-Харьков» — линия по производству таблетированных
лекарственных форм. «Красная звезда» запустила капсульную линию, «Биолек» -
установку для сублимации лекарственных препаратов и участок для производства
инфузионных препаратов, а предприятие «Опытный завод ГНЦЛС» может
похвастаться новой линией по производству капель и линией асептического
наполнения ампул. Всего на территории Украины сейчас выпускаются по
требованиям GMP 72 наименования фармацевтических препаратов.
На фоне вышеперечисленного логичным кажется рост экспорта лекарств
харьковского производства. По данным на 1 июля, прирост фармацевтического
экспорта по Харьковской области составил 43% — при том, что в среднем по
стране этот показатель составляет лишь 15%. Стоит отметить, что харьковская
компания «Здоровье» находится на втором месте по объемам экспорта среди
всех фармацевтических предприятий Украины; харьковчанам же принадлежит и
седьмое место — его занимает госпредприятие «Здоровье народа».
СПРАВКА:
GMP (Good Manufacturing Practice — Правила правильного производства) -
международный стандарт, устанавливающий порядок организации
производственного процесса и проведения контроля и содержащий минимальные
практические указания по современному правильному ведению производства.
GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого
производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и
количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и
маркировки, наносимой на упаковку продукции.
28 новых лекарств
С начала этого года фармацевтические предприятия Харьковской области
внедрили в производство 28 новых лекарственных препаратов (ровно вдвое
больше, чем за аналогичный период прошлого года). На это ушло в общей
сложности больше 2 млн. грн.
Подавляющее большинство новых препаратов — это не самостоятельные
разработки, а дженерики (аналоги импортных препаратов). Процесс
самостоятельной разработки оригинальных лекарств слишком долог и трудоемок:
по словам Виктории Казаковой, рождение одного нового препарата в среднем
требует десяти-тринадцати лет и десятки тысяч евро. Для того же, чтобы
наладить производство дженерика, требуется вдвое-втрое меньше времени и
средств. А если принять во внимание, что из десятка обязательных условий
дженерику достаточно подтвердить лишь два — специфической активности и
острой токсичности, — то сложившаяся тенденция резкого ухода большинства
мировых производителей с позиций разработки оригинальных средств становится
вполне оправданной. Украина вообще и Харьков в частности не представляют
исключения.
Впрочем, разработка новых препаратов все равно имеет место, и редкое
фармацевтическое предприятие не держит за душой несколько оригинальных
препаратов. Так, например, «Биолек» давно прорабатывает сложную и
эксклюзивную иммунобиологическую продукцию, а традиционно специализирующееся
на онкопрепаратах «Здоровье» в настоящее время занимается разработкой по
программе «АнтиСПИД».
Е.Цинклер, «Объектив-Но» (Харьков), 16 сентября 2004 г.